实践出真知-华润山西医药冷库及冷藏车验证

 新版GSP要求，企业应当对冷库、冷藏运输车辆等进行验证，确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求，可安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的药品质量。

 基于GSP要求，华润山西医药联系了对于冷链验证拥有丰富经验的企业上海思博源冷链科技有限公司。上海思博源冷链科技有限公司对华润山西医药的要求非常重视，很快提出验证方案。华润山西医药质管部负责对上海思博源冷链科技有限公司提供的验证方案进行审核，在对验证方案认可的情况下，决定邀请上海思博源冷链科技有限公司对冷库、冷藏运输车辆等进行验证。

 7月26日，上海思博源冷链科技有限公司派遣技术员小王来到华润山西医药进行验证，中午12时首先对新建冷库进行48小时验证，冷库验证方案包括空载，满载，制冷控温期。通过验证了解仓库在验证周期内的温度变化情况，验证仓库实际运行是否满足温度要求；了解仓库库区内部温度场效应的实际分布范围及温度梯度状况，提供日常放货指导；了解仓库库区内部高温风险区和低温风险区的位置，提供日常温度监控管理的依据；了解仓库温控系统的实际控制效果，提供制冷系统的优化控制策略。根据温度场效应的分析结果，发现仓库运行存在的潜在问题，并制订和提出优化运行的方案和措施，解决和降低仓库实际运行的潜在风险。

 7月27日对冷藏车进行为期约5.5个小时的持续性验证，然后根据连续监测的每点温度算出车厢内的温度分布，获取不同工况对车厢内温度分布的影响。用来了解冷藏车温度分布情况，为冷藏车温度日常监测提供布点依据；获取冷藏车温度分布情况，为冷藏车使用者提供放货指导；获取冷藏车温度分布情况，为冷藏车设备运营和维护管理提供指导。根据分析结果，发现冷藏车运行存在的潜在问题，并制订和提出优化运行的方案和措施，解决和降低冷藏车实际运行的潜在风险。

 华润山西医药质管部管卫平仔细研究了验证方案，根据冷库实际使用情况，增加了部分新的验证要求，例如冷库制冷机主机及备用机交替使用，验证制冷机制冷效果；验证包装箱内温度与冷库库内温度变化同步率，用来验证包装箱对冷藏药品温度变化的影响等。上海思博源冷链科技有限公司对我公司要求十分配合，其公司技术员小王皆按照我公司要求增加了相关验证，同时也增加了冷库的验证时间，实际验证时间达到了60小时以上。

 我有幸全程跟踪见证了验证全过程，通过验证发现我公司设施设备基本符合要求，但是也存在着一些问题，早期安装的温湿度监控探头以及制冷设备探头等安装位置不十分合理，温湿度监控显示温度数据不能代表冷库大多区域实际温度，制冷设备探头的位置不合理使得制冷设备自动开关机达不到实际使用要求，致使冷库存在高温或低温风险区域增加及冷藏车预冷时间大幅增加。

 通过验证表明，实践是检验真理的唯一标准的正确性，没有实践是发现不了我们日常使用的设施设备存在的这样那样问题，等到影响到药品质量才后悔莫及，说明验证是重要的以及必要的。

 等待上海思博源冷链科技有限公司作出验证结果，我公司将根据验证结果建议调整相关冷库及冷藏车运行方案和措施，解决和降低仓库及冷藏车实际运行的潜在风险。

 只有从根本上有效解决和降低了药品储存运输中的潜在风险，才能有效的保证药品质量。药品质量关乎人民大众的生命安全，药品质量重于泰山，珍惜生命，重视药品质量安全。