关于进一步加强国家药品计划抽验管理工作的通知
食药监办稽[2013]27号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），中国食品药品检定研究院：
为贯彻落实国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）药品抽验工作的有关要求，规范国家药品计划抽验管理工作，充分发挥抽验工作在风险防控和技术支撑方面的积极作用，在总结前期药品抽验工作的基础上，现就进一步加强国家药品计划抽验管理工作通知如下：
一、明确分工，落实责任
国家药品计划抽验是国家局根据市场监管需要，针对重点品种安排的抽验工作，分为专项监督抽验和评价抽验。由国家局负责组织制定抽验实施方案，并组织实施。
各省（区、市）食品药品监督管理部门（以下简称省局）是贯彻落实国家药品计划抽验工作的主体，按照属地监管的要求，负责组织开展国家药品计划抽验的检查、抽样、检验、查处等工作。国家药品计划抽验各承检机构按照国家局的部署和要求，在省局的组织协调下，按要求开展药品检验和研究分析工作，并按要求及时报告检验情况。
中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）负责草拟国家药品计划抽验实施方案，拟定抽验培训计划，组织汇总分析抽验结果，做好质量公告数据汇总整理工作。
二、突出重点，做好各环节工作
药品抽验工作涉及多个环节，需要统一协调，相互配合。同时，在总结前期工作的基础上，还要有针对性地做好各环节的重点工作。
在抽样环节，要重点保证抽取样品具有广泛性和代表性，避免过度集中抽取样品。抽样要兼顾到不同环节、不同企业以及不同的批次，避免在同一环节、同一企业集中抽样。抽取样品要坚持"监检结合"的要求，对在抽样现场监督检查中发现的问题，要及时移交当地食品药品监管部门依法处理。
在检验环节，各省局及承检机构应按照《国家药品计划抽验样品确认程序》（见附件1）进行样品确认工作。承检机构应严格按照法定检验方法进行检验，并针对药品可能存在的质量安全隐患进行深入分析研究，提出相关工作建议。同时，为保证及时查控检验不符合标准规定药品，各省局及承检机构应按照《国家药品计划抽验品种检验报告书传递程序》（见附件2）对检验报告书（包括复验检验报告书）进行及时传递和处理。
在查处环节，对在本辖区生产、流通、使用环节抽验不符合标准规定的药品，各省局要及时组织调查处理。必要时，要依法采取相应的控制措施。涉及其他省（区、市）的，要及时通报或开展协查。对非本省局发布的药品质量公告中不符合标准规定的药品，各省局应予以关注，根据本辖区监管实际，及时主动开展针对性的监督检查或抽验，并依法处理。
三、加强沟通，依法有效开展检验工作
为增强药品评价抽验工作的科学性和针对性，承检机构在开展检验前，应对药品质量的现状情况进行必要的调研，就检验标准、检验方法、生产工艺等问题，在辖区食品药品监管部门协助下，与企业进行技术交流。加强沟通，严格依法、科学合理地开展检验工作。在检验工作中，发现可能有违法违规行为以及质量隐患问题的，承检机构不得擅自向企业通报检验情况或自行前往企业开展调研、检查、现场实验等工作，应立即报告企业所在地省局。确需进一步到企业了解情况的，承检机构应与企业所在地省局联系，企业所在地省局应积极组织协调予以配合。
对企业依法提出复验申请以外的其他申诉要求的，由辖区省局负责组织调查核实。如企业申诉要求成立的，以省局文件形式将企业的申诉意见、调查核实的结果、相关支持的证据以及省局的处理意见一并报国家局稽查局。
四、加强风险防控，重大问题及时报告
承检机构在工作过程中发现假冒、掺杂、掺假样品，样品不符合标准规定且有可能造成严重不良后果，以及可能存在质量安全系统性、地区性风险问题的，应立即将检验报告书、存在的问题及原因的初步分析等材料及时报送国家局稽查局并抄送中检院，同时抄送企业所在地的省局。中检院要及时对各承检机构上报的需要进行进一步技术分析或综合整理的材料，组织进行分析整理并及时报告国家局。
五、加强抽验工作绩效考核，推动抽验工作规范化发展
国家局对各省完成国家药品计划抽验工作进行抽查，检查标准见附件3。每年1月份，各省局应根据国家局检查标准，对本省承担上一年国家计划抽验工作进行自查，自查报告应于2月底前报送国家局稽查局。
国家局对完成工作表现突出的单位予以表扬。对存在可能严重影响国家药品计划抽验工作质量或成效的，视情况予以通报批评，如企业确认产品为假冒后，检验机构未按要求及时上报；擅自决定未按现行法定标准进行检验；能够建立补充检验方法或快检方法，但未建立或建立了未按程序及时上报；属上述第四项规定范围内的情形，但未及时按要求上报；在承担国家计划抽验工作中存在违法、违规、违纪行为的等。
六、共享抽验工作信息，发挥抽验工作效能
通过国家药品计划抽验工作，促进监检结合，共享检验评价结果。由中检院负责，不断完善国家药品抽验信息平台和数据库，组织承检机构将国家药品计划抽验中发现的药品监管工作重点信息，按企业所在省进行分类整理，及时报送国家局稽查局，由国家局分送各相关省局进行处理。各省局在对相关问题进行调查处理时，可以请承检机构提供技术支持。通过国家药品计划抽验，搭建监管和检验部门的信息共享平台，形成监管合力，充分发挥抽验的监管效能和风险防控效能。
